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DAB染色液

备案号

沪奉械备20150039号

备案人名称

上海长岛抗体诊断试剂有限公司

备案人注册地址

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A

生产地址

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼

产品名称

DAB染色液

型号规格

DAB色原（DAB Solution）：1×1mL、1×3mL；DAB缓冲液（DAB Substrate Buffer）：1×1mL、1×3mL；HRP标记的抗体混合物（Poly-HRP anti-Mouse,Rabbit IgG）：1×3mL、1×7mL、1×15mL 、1×30mL、1×60mL 、1×100mL、1×110mL。

产品描述

本产品主要用于手工法进行的免疫组织化学DAB染色。本产品主要组成成分包括：HRP标记的抗体混合物（Poly-HRP anti-Mouse,Rabbit IgG）、DAB色原（DAB Solution）；DAB缓冲液（DAB Substrate Buffer）。

预期用途

主要用于免疫组织化学染色的显色。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2017-08-18

变更情况

1．根据我公司对DAB染色液产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期18个月2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司DAB染色液产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司DAB染色液生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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