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细胞保存液

备案号

沪宝械备20180018号

备案人名称

上海复星长征医学科学有限公司

备案人注册地址

上海市宝山区城银路830号

生产地址

上海市宝山区城银路830号

产品名称

细胞保存液

型号规格

型号：1×Hanks液，5×Hanks液规格：1×Hanks液：500ml/瓶；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶。

产品描述

细胞保存液（1×Hanks液），500mL/瓶：氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠细胞保存液（5×Hanks液），50mL/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠细胞保存液（5×Hanks液），500mL/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠

预期用途

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2020-02-17

变更情况

原备案凭证批准的包装规格为：1×Hanks液：500ml/瓶；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶。申请变更后的包装规格为：1×Hanks液：500ml/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：3ml×25支；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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