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医惠购信息平台 > 国产医疗器械备案凭证列表 >切刀
切刀
备案号
沪宝械备20180007号
备案人名称
上海淞鑫医疗器械有限公司
备案人注册地址
上海市宝山区泰和路1000号
生产地址
上海市宝山区泰和路1000号
产品名称
切刀
型号规格
单头直形；单头弯形；双头直形；双头弯形。
产品描述
切刀的刀头采用GB/T1220中规定的30Cr13或32Cr13Mo或40Cr13材料制造。切刀可制成有镀层或无镀层，镀层为铬(Cr)，无镀层产品标识未“WD”。非无菌提供。主要技术指标：1、切刀的刀头与手柄连接应牢固。2、切刀的刀头刃口部位应锋利，不得有卷口、崩刃现象。3、切刀应经热处理，刀头采用32Cr13Mo材料制造硬度要求为47-53HRC；采用40Cr13材料制造硬度为50-58HRC。4、切刀表面粗糙度参数Ｒa数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。5、切刀的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中沸水实验法b级要求。6、切刀应正直，不得有偏歪现象。7、切刀表面应光滑，无锋棱、毛刺以及裂纹。
预期用途
供关节手术中切断、剥离、修整滑膜、半月板、髌软骨组织用。
备注
/
备案单位
上海市食品药品监督管理局
备案日期
2018-01-24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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