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儿童髋部矫形器
备案号
桂桂械备20160068号
备案人名称
桂林鸿锦荣康复辅具医疗器械有限公司
备案人注册地址
桂林市七星区环城北二路52号漓江花园211组团173-174号
生产地址
桂林市七星区环城北二路52号漓江花园211组团173-174号
产品名称
儿童髋部矫形器
型号规格
均码,量身制作
产品描述
1、 产品分类:该系列产品按照材质不同分为软性产品和硬性产品两类2、 材料要求2.1 软性产品:复合面料 硬性产品:由高温塑料板材、铝合金关节支条、复合面料组成。2.2 粘扣有效粘贴次数为3000次3、 外观要求3.1 高温塑料板材外表面光滑平整,无凹凸不平和起泡现象。3.2 边缘光滑无毛刺刮手现象。3.3 固定连接处在不低于150N的拉力下应牢固可靠,无脱落。3.4 所有铆接外均应牢固,铆接头应光滑。3.5 复合面料制品无污渍。3.6 复合面料缝制处应缝制牢固,针迹均匀无明疵点。3.7 腔体内部应光滑、平整,边缘不得有尖角。
预期用途
适用于小儿先天性髋脱位,先天性髋臼发育不良保守治疗或术后。先天性髋脱位手法复位后髋关节不稳定的患者。
备注
/
备案单位
桂林市食品药品监督管理局
备案日期
2016-10-24
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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