桂桂械备20180094号

桂林市威诺敦医疗器械有限公司

桂林市高新区金鸡路挂子山科技园区

桂林市高新区金鸡路挂子山科技园区

一次性理疗用电极片

型号： A1∽AX型、B型、C型 ； Y A1∽AX型、B型 ； S A1∽AX型、B型 规格：2片/袋、1套/袋。特殊规格可按客户要求生产

A1∽AX型：由导电硅胶板（或导电胶贴）、含（植物）保湿剂的无纺布垫片组成。 B型：由导电硅胶板（或导电胶贴）、无纺布垫片组成。 以上产品中，垫片接触皮肤表面，将仪器输出的电刺激信号通过保湿垫片传导到皮肤。其中导电硅胶板可反复使用，导电胶贴、（保湿的）无纺布垫片均为一次性使用。 C型 ：由导电电极头、含有塑料件的无纺布构成，无纺布接触皮肤表面，将仪器输出的电信号传导到皮肤。其中电极头可反复使用，含有塑料件的无纺布为一次性使用。 产品以非无菌形式提供。

A1∽AX型、B型用于皮肤表面，将定向药透仪输出的电刺激信号传导到人体，辅助定向药透仪实现药物经皮渗透导入治疗和骨关节病的物理治疗。 C型用于皮肤表面，将定向药透仪输出的电刺激信号传导到人体，辅助定向药透仪实现皮试药物经皮渗透导入。

/

桂林市食品药品监督管理局

2019-03-06

型号或规格由“型号： A1∽AX型、B型 ； Y A1∽AX型、B型 ； S A1∽AX型、B型 规格：2片/袋。特殊规格可按客户要求生产”变更为“型号： A1∽AX型、B型、C型 ； Y A1∽AX型、B型 ； S A1∽AX型、B型 规格：2片/袋、1套/袋。特殊规格可按客户要求生产”；产品描述或主要组成成份由“A1∽AX型：由导电硅胶板（或导电胶贴）、含保湿剂的无纺布垫片组成。 B型：由导电硅胶板（或导电胶贴）、无纺布垫片组成。 以上产品中，垫片接触皮肤表面，将仪器输出的电刺激信号通过保湿垫片传导到皮肤。其中导电硅胶板可反复使用，导电胶贴、（保湿的）无纺布垫片均为一次性使用。 产品以非无菌形式提供。”变更为“A1∽AX型：由导电硅胶板（或导电胶贴）、含（植物）保湿剂的无纺布垫片组成。 B型：由导电硅胶板（或导电胶贴）、无纺布垫片组成。 以上产品中，垫片接触皮肤表面，将仪器输出的电刺激信号通过保湿垫片传导到皮肤。其中导电硅胶板可反复使用，导电胶贴、（保湿的）无纺布垫片均为一次性使用。 C型 ：由导电电极头、含有塑料件的无纺布构成，无纺布接触皮肤表面，将仪器输出的电信号传导到皮肤。其中电极头可反复使用，含有塑料件的无纺布为一次性使用。 产品以非无菌形式提供。”；预期用途由“用于皮肤表面，将定向药透仪输出的电刺激信号传导到人体，辅助定向药透仪实现药物经皮渗透导入治疗和骨关节病的物理治疗。”变更为“A1∽AX型、B型用于皮肤表面，将定向药透仪输出的电刺激信号传导到人体，辅助定向药透仪实现药物经皮渗透导入治疗和骨关节病的物理治疗。 C型用于皮肤表面，将定向药透仪输出的电刺激信号传导到人体，辅助定向药透仪实现皮试药物经皮渗透导入。”变更时间2019年03月06日