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人Th1/Th2/Th17亚群检测试剂盒（流式荧光法）

备案号

赣洪械备20180029号

备案人名称

江西赛基生物技术有限公司

备案人注册地址

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

生产地址

江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼

产品名称

人Th1/Th2/Th17亚群检测试剂盒（流式荧光法）

型号规格

80人份/盒

产品描述

由A捕获微球混合液、B定量标准品、C荧光检测试剂、D校准微球、E校准液A、F校准液B、G样品稀释液、H微球缓冲液八种成分组成。

预期用途

本试剂盒通过检测Th1细胞分泌的IL-2、TNF-α、IFN－γ，Th2分泌的IL-4、IL-6、IL-10以及Th17分泌的IL-17的含量，从而辅助判断机体所处的免疫功能状态。

备注

备案单位

南昌市行政审批局

备案日期

2019-05-09

变更情况

性能指标中“IL-17最低检测限不高于15pg/mL”变更为“IL-17最低检测限不高于10pg/mL”；“线性范围由[20,2500]pg/ml”变更为“IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的线性范围为[2.5,2500]pg/mL，IL-17的线性范围为[10,2500]pg/ml”。其他不变。变更时间2019年05月09日；产品分类名称由“/”变更为“人Th1/Th2/Th17亚群检测试剂盒（流式荧光法）”变更时间2019年05月09日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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