豫食药监械(准)字2014第2630553号

郑州德派医疗器械有限公司

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郑州市高新区国家大学科技园东区7号楼8楼

定制式活动义齿

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金属铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、金属铸造支架全口义齿。

卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm；全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm；金属材料：a)对于贵金属合金(包括贵金属含量在25%～75%的牙科铸造合金及牙科铸造金合金)，每种合金的成分的含量(质量分数)偏差应在包装标签或内插页所示标称值[见7.1g)、h)]的±0.5%(质量分数)以内；铸造合金的铍和镉含量(质量含量)应不大于0.02%；包装标签或内插页未标明镍含量(质量分数)的铸造合金，镍含量(质量分数)应不大于0.1%，如果铸造合金的镍含量(质量分数)大于0.1%，其实际含量不应超过标称值[见7.1g)、h)]；b)对于贱金属合金，含量大于20%(质量分数)的合金成分的含量偏差应在包装标签或内插页所示标称值[见7.1 i)]的±2%(质量分数)以内。含量高于2%(质量分数)但低于20%(质量分数)的合金成分的含量偏差应在包装标签或内插页所示标称值[见7.1i)]的±1%(质量分数)以内；合金中铍的质量含量不应超过0.02％；包装标签或内插页未标明镍、镉含量，则合金中镍的含量不应超过0.1％(质量分数)，镉的含量不应超过0.02％(质量分数)。若标明，则应不大于包装标签或内插页的示值[见7.1 i)]；c)对非合金钛，应符合YY0621-2008的要求。定制式活动义齿由合成树脂人工牙、基托、固位体和连接体组成。由齿科铸造合金、树脂、成品树脂牙加工制成。

适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

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