豫食药监械(准)字2014第2630623号

郑州新越美嘉医疗器械有限公司

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郑州市马寨镇团结路西3排2号

定制式固定义齿

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金属烤瓷冠(桥)、金属冠(桥)、全瓷冠(桥)。

1.暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm.2.金属烤瓷的金瓷结合强度应大于25MPa。3.瓷质部分的孔隙度应符合YY0300-2009中5.1.5的要求。4.耐急冷热性能应符合YY0300-2009中5.2.3的要求。5.按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；d)金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。6.金属材料：a)对于贵金属合金(包括贵金属含量在25%～75%的牙科铸造合金及牙科铸造金合金)，每种合金的成分的含量(质量分数)偏差应在包装标签或内插页所示标称值[见7.1g)、h)]的±0.5%(质量分数)以内。铸造合金的铍和镉含量(质量含量)应不大于0.02%；包装标签或内插页未标明镍含量(质量分数)的铸造合金，镍含量(质量分数)应不大于0.1%，如果铸造合金的镍含量(质量分数)大于0.1%，其实际含量不应超过标称值[见7.1g)、h)]。b)对于贱金属合金，含量大于20%(质量分数)的合金成分的含量偏差应在包装标签或内插页所示标称值[见7.1 i)]的±2%(质量分数)以内。含量高于2%(质量分数)但低于20%(质量分数)的合金成分的含量偏差应在包装标签或内插页所示标称值[见7.1i)]的±1%(质量分数)以内。合金中铍的质量含量不应超过0.02％；包装标签或内插页未标明镍、镉含量，则合金中镍的含量不应超过0.1％(质量分数)，镉的含量不应超过0.02％(质量分数)。若标明，则应不大于包装标签或内插页的示值[见7.1i)]。c)对非合金钛，应符合YY0621-2008的要求。产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，桥由固位体、桥体和连接体三部分组成。产品由齿科铸造合金、瓷粉、树脂、瓷块材料等加工制成。

适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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