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定制式固定义齿

备案号

豫食药监械(准)字2014第2630690号

备案人名称

河南省碧欧医疗器械有限公司

备案人注册地址

生产地址

郑州市金水区沙口路40号3楼

产品名称

定制式固定义齿

型号规格

产品描述

金属烤瓷冠(桥)、金属冠(桥)、全瓷冠(桥)

预期用途

本产品包括冠、桥、嵌体、帖面等，桥由固位体、桥体和连结体三部分组成。产品由齿科铸造合金、瓷粉、瓷块材料加工制成。主要性能：1.义齿的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。2.义齿瓷质部分耐热性能应符合YY0300-2009KH5.2.3的要求。3.金属烤瓷的金瓷结合强度大于25MPa。4.按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；d)金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。5.对于烤瓷牙的孔隙度应符合YY0300-2009中5.1.5的要求。6.金属材料：铸造合鑫的铍和镉含量(质量含量)应不大于0.02%，镍含量(质量分数)应不大于0.1%。

备注

本产品适用牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

备案单位

备案日期

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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