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外用壳聚糖抗菌液

备案号

豫食药监械(准)字2014第2640303号

备案人名称

郑州正和医疗器械有限公司

备案人注册地址

生产地址

郑州市高新技术产业开发区国槐街16号

产品名称

外用壳聚糖抗菌液

型号规格

产品描述

I型(喷雾型):25ml、50ml、60ml;Ⅱ型(冲洗型)：100ml、150ml、220ml、500ml。

预期用途

外用壳聚糖抗菌液由壳聚糖溶液及储液罐两部分组成。壳聚糖溶液中壳聚糖含量为0.8-1.2%(W/W)。主要性能：1、I型每揿喷量为0.1ml/次，允差±20%。2、I型喷出总量：每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。3、PH值：5.0-6.0。4、杀菌效果：a)抗菌液对大肠杆菌作用2分钟，平均杀灭对数值为≥5.0；b)抗菌液对金黄色葡萄球菌作用2分钟，平均杀灭对数值为≥5.0；c)抗菌液对白色念珠菌作用2分钟，平均杀灭对数值为≥4.0。5、抗菌液对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。6、抗菌液应无菌。7、壳聚糖溶液重金属总量≤10ppm。

备注

适用于皮肤创面感染的预防和辅助治疗及足癣的辅助治疗。

备案单位

备案日期

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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