豫食药监械(准)字2014第2640667号

河南以斯帖生物科技有限公司

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郑州高新区翠竹街6号1幢东1单元7层11号

壳聚糖创伤抗菌敷料

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3cm×5cm；6cm×7cm；5cm×10cm；5cm×15cm；5cm×20cm；5cm×25cm；8cm×12cm；10cm×15cm；10cm×10cm；10cm×20cm。

本产品一型是由医用压敏胶非织造布、医用吸收棉、水刺法非织造布和格拉辛纸组成，水刺法非织造布是由壳聚糖溶液浸泡干燥后制成。二型是由医用压敏胶PU膜、医用吸收棉、水刺法非织造布和格拉辛纸组成，水刺法非织造布是由壳聚糖溶液浸泡干燥后制成。主要性能指标：1、酸碱度：(pH)值为6.5±0.5。2、撕裂强度：壳聚糖(几丁糖)敷料基衬横向撕裂强度：≥20N/2.5cm,纵向的撕裂强度：≥40N/2.5cm。3、吸水率：≥300%。4、重金属总含量：铅的含量应不超过40μg/g、汞的含量应不超过1.0μg/g，砷的含量应不超过10.0μg/g。5、壳聚糖含量应在3%±0.7。6、水蒸气透过率：每24h的水蒸气渗透应不少于100g/㎡。7、敷料剥离强度：每1cm宽度所需的平均力应不小于0.5N。8、抑菌性：对大肠杆菌(ATCC 25922)和金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)抑菌率≥50%；而对白色念珠菌(ATC10231)抑菌率≥50%(溶出性)。9、细胞毒性：基材的细胞毒性不大于二级。10、刺激与迟发型超敏反应：壳聚糖(几丁糖)敷料无刺激与迟发型超敏反应。

具有抗菌、止血作用，适用于皮肤浅表性创面的护创，促进其愈合。

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