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壳聚糖止血敷料

备案号

豫食药监械(准)字2014第2640668号

备案人名称

河南以斯帖生物科技有限公司

备案人注册地址

生产地址

郑州高新区翠竹街6号1幢东1单元7层11号

产品名称

壳聚糖止血敷料

型号规格

产品描述

3cm×4cm；5cm×7cm；5cm×10cm；5cm×15cm；5cm×20cm；5cm×25cm；7cm×10cm；10cm×10cm；10cm×20cm；10cm×25cm。

预期用途

本产品由水刺法非织造布饱和浸泡壳聚糖溶液，干燥后制成。主要性能指标：1、酸碱度：(pH)值为6.5±0.5。2、撕裂强度：≥20N/2.5cm,纵向的撕裂强度：≥40N/2.5cm。3、吸水率：≥300%。4、重金属总含量：铅的含量应不超过40μg/g、汞的含量应不超过1.0μg/g，砷的含量应不超过10.0μg/g。5、壳聚糖含量应在3%±0.7。6、水蒸气透过率：每24h的水蒸气渗透应不少于200g/㎡。7、抑菌性：对大肠杆菌(ATCC 25922)和金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)抑菌率≥50%；对白色念珠菌(ATC 10231)抑菌率≥50%(溶出性)。9、细胞毒性：基材的细胞毒性不大于二级。10、刺激与迟发型超敏反应：壳聚糖纱布无刺激与迟发型超敏反应。

备注

用于皮肤表浅创面的止血处理。

备案单位

备案日期

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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