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急救创伤敷料

备案号

豫食药监械(准)字2014第2640670号

备案人名称

河南以斯帖生物科技有限公司

备案人注册地址

生产地址

郑州高新区翠竹街6号1幢东1单元7层11号

产品名称

急救创伤敷料

型号规格

产品描述

3cm×4cm；5cm×7cm；7cm×10cm；10cm×10cm；10cm×15cm；10cm×20cm；10cm×25cm。

预期用途

本产品由吸收棉垫、聚乙烯多孔膜和聚乙烯流延膜组成。吸收棉垫是由壳聚糖溶液浸泡制成，烘干后将其包裹于聚乙烯多孔膜和聚乙烯流延膜内制成。主要性能指标：1、酸碱度：(pH)值为6.5±0.5。2、撕裂强度：≥20N/2.5cm,纵向的撕裂强度：≥40N/2.5cm。3、吸水率：≥1100%。4、抑菌性：对大肠杆菌(ATCC25922)和金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)抑菌率≥50%；而对白色念珠菌(ATC10231)抑菌率≥50%(溶出性)。5、细胞毒性：急救敷料基材的细胞毒性不大于二级。6、刺激与迟发型超敏反应：急救敷料应无刺激与迟发型超敏反应。7、重金属总含量：铅的含量应不超过40μg/g、汞的含量应不超过1.0μg/g，砷的含量应不超过10.0μg/g。8、壳聚糖含量:应在5%±0.7。水蒸气透过率：每24h的水蒸气渗透应不少于100g/㎡。

备注

适用于体表创面出血的处理。

备案单位

备案日期

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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