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壳聚糖妇用抗菌吸附栓
备案号
豫食药监械(准)字2014第2640672号
备案人名称
河南以斯帖生物科技有限公司
备案人注册地址
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生产地址
郑州高新区翠竹街6号1幢东1单元7层11号
产品名称
壳聚糖妇用抗菌吸附栓
型号规格
2
产品描述
0.92g/支
预期用途
本产品由栓芯、推进器、助推杆、栓帽和引出绳组成。将栓芯装入由内推进器、外推进器组成的医用塑料推进器内,前端镶嵌有栓帽制成吸附栓。栓芯由引出绳捆绑水刺法非织造布和活性炭纤维制成,水刺法非织造布由壳聚糖溶液浸泡、干燥后制成。主要性能指标:1、抗菌吸附栓的(pH)值为6.5±0.5。2、一次性塑料推进器的性能:一次性塑料推进器是由吸附纤维栓芯、给药器、助推杆和拉出绳组成。一次洗塑料推进器表面应光洁、圆滑、无锋棱;助推干拉无卡壳。3、吸水率:≥800%。4、壳聚糖含量应在3%±0.7。5、重金属总含量:铅的含量应不超过40μg/g、汞的含量应不超过1.0μg/g,砷的含量应不超过10.0μg/g。6、抑菌性:对大肠杆菌(ATCC 25922)、金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)和对白色念珠菌(ATC10231)抑菌环直径均大于7mm。7、细菌毒性:基材的细菌毒性不大于二级。8、刺激与迟发型超敏反应:抗菌吸附栓应无刺激与迟发型超敏反应。9、牵引绳的长度为15cm±0.7。10、活性炭的颜色为黑色。11、塑料袋的厚度为0.1mm±0.05mm。
备注
适用于细菌性阴道炎、用于改善白带异常和瘙痒的症状。
备案单位
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备案日期
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变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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