豫食药监械(准)字2014第2640673号

河南以斯帖生物科技有限公司

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郑州高新区翠竹街6号1幢东1单元7层11号

海藻酸盐敷料

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3cm×5cm；6cm×5cm；5cm×10cm；10cm×10cm；5cm×15cm；5cm×20cm；5cm×25cm；5cm×30cm；5cm×35cm。

本产品一型为非自粘型，由医用软质聚氨酯海绵浸泡海藻盐溶液干燥后制成。二型为自粘型，由医用压敏胶非织造布、医用软质聚氨酯海绵和格拉辛纸组成，医用软质聚氨酯海绵是由海藻酸盐溶液浸泡、干燥后制成。主要性能指标：1、酸碱度：(pH)值为6.5±0.5。2、抗菌敷料横向撕裂强度：≥20N/2.5cm,纵向的撕裂强度：≥40N/2.5cm。3、吸水率：≥1000%。4、抑菌性：对大肠杆菌(ATCC 25922)和金黄色葡萄球菌(ATCC6538)抑菌率≥50%；对白色念珠菌(ATC10231)抑菌率≥50%(溶出性)。5、细胞毒性：抗菌敷料基材的细胞毒性不大于二级。6、刺激与迟发型超敏反应：应无皮肤刺激作用与迟发型超敏反应。7、重金属含量：铅的含量应不超过40μg/g、汞的含量应不超过1.0μg/g，砷的含量应不超过10.0μg/g。8、海藻酸含量：海藻酸含量应在2%±0.7。9、抗菌敷料剥离强度：每1cm宽度所需的平均力应不小于0.5N。

具有吸收伤口渗出液，促进伤口愈合的作用，用于体表创面的护理。

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