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卡波姆凝胶

备案号

豫食药监械(准)字2014第2640726号

备案人名称

新乡市华信药业有限公司

备案人注册地址

生产地址

河南新乡经济开发区青龙路513号(小冀镇)

产品名称

卡波姆凝胶

型号规格

产品描述

80g/支、40g/支、20g/支、12g/支、8g/支、5g/支、3g/支。

预期用途

本产品由卡波姆凝胶和铝塑管组成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、羟苯乙酯、三乙醇胺、注射用水组成。主要性能：1、密封性：封口要封扎牢固，无渗漏现象；帽盖要与软管螺纹配合结构完好，不歪斜滑牙；管尾封扎牢固，在管身向下施加30N压力，无渗漏现象。2、抑菌性：卡波姆凝胶对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌生长有抑制作用，进行“抑菌环试验”，三次试验抑菌环直径平均值大于7mm。3、微生物限度：细菌菌落总数≤100cfu/g；真菌(霉菌、酵母菌)菌落总数≤100cfu/g；铜绿假单胞菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出。4、酸碱度：pH值应为5.5-7.5。

备注

适用于促进皮肤溃疡的愈合。

备案单位

备案日期

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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