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医用喉罩

备案号

豫食药监械(准)字2014第2660622号

备案人名称

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

备案人注册地址

生产地址

漯河市滨河新城湘江西路

产品名称

医用喉罩

型号规格

产品描述

型号：普通型、加强型；规格：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0。

预期用途

普通型喉罩由罩囊、连接件、通气管、接头、充气管、指示气囊充气阀组成；加强型喉罩是由罩囊、连接件、通气管(内含有加强筋)、接头、充气管、指示气囊充气阀组成。主要性能：1.气密性：将喉罩内通入极限最大充气量，持续5min，应无泄漏；2.接头：接头的机器端应符合YY1040.1-2003中15mm接头的规定；3.充气阀：充气阀应能与符合GB/T1962.1-2001中6%(鲁尔)外圆锥接头配合；4.连接强度：喉罩各粘接组件之间应能承受15N的轴向线性拉力，持续15s，不得脱落或分离；5.通气管的扭折性：将通气管自然向后弯曲180°，持续5s后释放通气管机器端，通气管能自然恢复原状，应无扭折现象；6.无菌；7.环氧乙烷残留量应≤10ug/g。

备注

主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。

备案单位

备案日期

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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