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细胞保存液

备案号

鄂汉械备20140094号

备案人名称

武汉兰丁医学高科技有限公司

备案人注册地址

武汉市新技术开发区高新大道818号医疗器械园B7栋B、C、D单元一、二层

生产地址

武汉市新技术开发区高新大道818号医疗器械园B7栋D单元一层

产品名称

细胞保存液

型号规格

LD—XBY 001型、LD—XBY 002型、LD—XBY 003型、LD—XBY 004型、LD—XBY 005型及LD—XBY 006型，包装规格分为每瓶12-15ml，分为20瓶每盒。

产品描述

LD—XBY 001型由甲醇、乙醇、水组成；LD—XBY 002型由乙醇、磷酸缓冲液、二硫苏糖醇、乙酸等组成；LD—XBY 003型由乙醇、甲醛、N-乙酰-L-半胱氨酸、磷酸缓冲液等组成；LD—XBY 004型由乙醇、甲醇、异丙醇、水、固定补充剂组成；LD—XBY 005型由甲醇、乙酸、水等组成；LD—XBY 006由乙醇、聚乙二醇、乙酸、水等组成。

预期用途

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

备注

无

备案单位

武汉市市场监督管理局

备案日期

2019-09-19

变更情况

2017年01月20日变更:型号/规格(原为:1盒20瓶；每瓶装量12-15ml。),主要组成成分(原为:细胞保存液由乙醇、聚乙二醇、乙酸和水等物质组成),2017年01月17日变更:注册地址(原为:武汉市新技术开发区高新大道818号医疗器械园B7栋B、C、D单元一、二层),2018年07月18日变更:型号/规格(原为:LD—XBY 001型、LD—XBY 002型及LD—XBY 003型，包装规格均为：1盒20瓶；每瓶装量12-15ml。),主要组成成分(原为:LD—XBY 001型细胞保存液由乙醇、聚乙二醇、乙酸、水等组成；LD—XBY 002型细胞保存液由乙醇、磷酸缓冲液、二硫苏糖醇、乙酸等组成；LD—XBY 003型细胞保存液由乙醇、甲醛、N-乙酰-L-半胱氨酸、磷酸缓冲液等组成。)

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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