粤中械备20160001号

广东体达康医疗科技有限公司

中山市三乡镇平南工业区金宏路30号之二5楼厂房

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体表导管固定装置

体表导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成，按体表固定方式不同可以分为粘贴式和绑带式两种形式。粘贴式固定装置按外形不同分为A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、B1、B2、B3、C1、C2、C3、C4、D1、D2、D3、L1、L2、L3、L4、G1、G2、G3、G4、G5共26种规格。绑带式固定装置按外形不同分为E1、E2、E3、E4、E5、E6、F1、F2、F3共9种。采用无毒塑料袋或纸塑袋密封包装。外包装箱采用瓦楞纸箱，外包装箱内有使用说明书和产品合格证。

体表导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成； a) 体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸或尼龙毛刺缝制制成。b) 导管固定座由尼龙毛刺或尼龙毛刺和聚丙烯塑料或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。

用于在体表固定医用导管（非一次性使用无菌产品）。

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中山市食品药品监督管理局

2016-01-13

型号/规格由“体表导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成，按体表固定方式不同可以分为粘贴式和绑带式两种形式。粘贴式固定装置按外形不同分为A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、B1、B2、B3、C1、C2、C3、C4、D1、D2、L1、L2、L3、L4、G1、G2共22种规格。绑带式固定装置按外形不同分为E1、E2、E3、E4、F1、F2、F3共7种。采用无毒塑料袋或纸塑袋密封包装。外包装箱采用瓦楞纸箱，外包装箱内有使用说明书和产品合格证”变更为“体表导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成，按体表固定方式不同可以分为粘贴式和绑带式两种形式。粘贴式固定装置按外形不同分为A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、B1、B2、B3、C1、C2、C3、C4、D1、D2、D3、L1、L2、L3、L4、G1、G2、G3、G4、G5共26种规格。绑带式固定装置按外形不同分为E1、E2、E3、E4、E5、E6、F1、F2、F3共9种。采用无毒塑料袋或纸塑袋密封包装。外包装箱采用瓦楞纸箱，外包装箱内有使用说明书和产品合格证。”