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液基细胞处理、保存试剂

备案号

粤珠械备20160097号

备案人名称

珠海圣美生物诊断技术有限公司

备案人注册地址

珠海市香洲区同昌路266号3栋3层

生产地址

珠海市香洲区同昌路266号

产品名称

液基细胞处理、保存试剂

型号规格

8人份/盒

产品描述

试剂盒A：清洗液（含防腐剂），180ml/×1瓶、细胞裂解液，50mL/瓶×1瓶、缓冲液A（含防腐剂），140mL/瓶×1瓶、提取液A，160μl×1管、提取液B，随批号而变、提取液C，240μl×1管、微流控鞘流装置，8片；试剂盒B：缓冲液B，400ml/瓶×1瓶、缓冲液C，370ml/瓶×1瓶；试剂盒C：细胞保存液（粤珠械备20160073号)，8盒。

预期用途

用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、固定、制片等。

备注

备案单位

珠海市食品药品监督管理局

备案日期

2018-08-15

变更情况

已备案的产品说明书文字性修改。变更时间2017年04月13日；生产地址由“珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“珠海市香洲区同昌路266号”；主要组成成分由“ 试剂盒A：清洗液（含防腐剂），180ml/×1瓶、细胞裂解液，50mL/瓶×1瓶、缓冲液A（含防腐剂），140mL/瓶×1瓶、提取液A，160μl×1管、提取液B，随批号而变、提取液C，240μl×1管、微流控鞘流装置，8片；试剂盒B：缓冲液B，400ml/瓶×1瓶、缓冲液C，370ml/瓶×1瓶；试剂盒C：细胞保存液，保存液A，5ml/管×8

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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