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代谢物质提取试剂盒

备案号

粤穗械备20181093号

备案人名称

广东南芯医疗科技有限公司

备案人注册地址

广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501

生产地址

广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房

产品名称

代谢物质提取试剂盒

型号规格

LS-C-N-006：960人份/盒；LS-C-N-007：960人份/盒；LS-C-N-008：960人份/盒；LS-C-N-009：96人份/盒；LS-C-N-010：480人份/盒。

产品描述

主要成分为提取液、复溶液、转化液。

预期用途

用于临床生物样本（血清、血浆、全血、血斑、或其它体液/组织样本）中的代谢物质/药物的提取，其处理后的产物仅供临床体外检测使用。

备注

该产品为分类界定产品。

备案单位

广州市市场监督管理局

备案日期

2019-11-20

变更情况

2019年07月25日,包装规格由“96人份/盒、480人份/盒、960人份/盒”变更为“LS-C-N-006：960人份/盒；LS-C-N-007：960人份/盒；LS-C-N-008：960人份/盒；LS-C-N-009：96人份/盒；LS-C-N-010：480人份/盒。”；产品有效期由“本试剂盒常温避光保存，有效期为12个月。”变更为“本试剂盒常温避光保存，部分试剂冷冻避光保存，有效期为12个月。”。产品技术要求变更。2019年11月20日,备案人注册地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”；生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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